各縣區(qū)人民政府，海東工業(yè)園區(qū)管委會，市政府有關(guān)部門：
《海東市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合各自實際，認真組織實施。
2021年11月17日
海東市藥品和醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
目 錄
一、總 則
（一）編制目的
（二）編制依據(jù)
（三）適用范圍
（四）工作原則
二、事件分級
（一）特別重大事件(Ⅰ級)
（二）重大事件(Ⅱ級)
（三）較大事件(Ⅲ級)
（四）一般事件(Ⅳ級)
三、組織體系及職責(zé)
（一）應(yīng)急指揮機構(gòu)
（二）日常工作機構(gòu)
（三）專家咨詢委員會
（四）專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
（五）其他
四、監(jiān)測、報告和預(yù)警
（一）監(jiān)測和報告
（二）預(yù)警
1. 預(yù)警信息
2. 預(yù)警級別調(diào)整和解除
五、應(yīng)急響應(yīng)
（一）前期處置
（二）Ⅰ級響應(yīng)
（三）Ⅱ級響應(yīng)
（四）Ⅲ級響應(yīng)
（五）Ⅳ級響應(yīng)
（六）信息發(fā)布
（七）響應(yīng)終止
六、后期處理
（一）善后處置
（二）社會救助
（三）撫恤、補助與補償
（四）后期評估
七、保障措施
（一）通信保障
（二）醫(yī)療保障
（三）物資保障
（四）治安、交通保障
（五）技術(shù)保障
（六）演習(xí)演練
（七）宣傳教育
八、獎懲
九、附則
（一）名詞術(shù)語解釋
（二）預(yù)案管理
（三）預(yù)案實施時間
一、 總則
（一）編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防及時控制和正確處置各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
（二）編制依據(jù)
依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。
（三）適用范圍
本預(yù)案適用于全市范圍內(nèi)藥品和醫(yī)療器械在正常使用中已經(jīng)或可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的突發(fā)事件，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
（四）工作原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。
二、事件分級
本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ш級(較大)和Ⅳ級(一般)。
（一）Ⅰ級(特別重大)藥品安全突發(fā)事件
1. 在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過 50 人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過 10 人（含）。
2. 同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
3. 短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。
4. 國家藥品監(jiān)督管理部門認定的涉及我省的其他特別重大突發(fā)事件。
（二）Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件
1. 在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過5人（含），10人以下。
2. 同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
3. 短期內(nèi)我省2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ш級藥品安全突發(fā)事件。
4. 省藥品監(jiān)督管理部門認定的其他重大突發(fā)事件。
（三）Ш級（較大）藥品安全突發(fā)事件。
1. 在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含），5人以下。
2. 短期內(nèi)我市2個以上縣區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。
3. 市市場監(jiān)管部門認定的其他較大藥械突發(fā)事件。
（四）Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件
1. 在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含），3人以下。
2. 縣區(qū)級市場監(jiān)督管理局認定的一般藥品安全突發(fā)事件。
三、組織體系及職責(zé)
（一）應(yīng)急指揮機構(gòu)
海東市人民政府成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組 （以下簡稱市領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。組長由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，副組長由市市場監(jiān)管局局長擔(dān)任。成員單位主要由市市場監(jiān)管、宣傳、工信、教育、公安、財政、民政、衛(wèi)健、住建、文旅、應(yīng)急、醫(yī)保等部門組成。其中涉及社會影響面大、性質(zhì)惡劣的藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)邀請法院、檢察院同步參與。
市領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé):統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究和部署應(yīng)急決策；負責(zé)事件現(xiàn)場處置，研判、發(fā)布事件重要信息；應(yīng)急處置的其他工作。
成員單位主要職責(zé)為:
1. 市市場監(jiān)管部門:負責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；負責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作；組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和流通秩序整頓，維護市場秩序，穩(wěn)定市場物價，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為；組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練。
2. 市委宣傳部門：會同處置事件的有關(guān)部門積極主動引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切，發(fā)布權(quán)威信息；指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置工作進行報道；配合市場監(jiān)管部門依法查處網(wǎng)絡(luò)銷售藥品引發(fā)的藥品安全突發(fā)事件和網(wǎng)絡(luò)違法銷售藥品案件，依據(jù)市場監(jiān)管部門的書面認定意見，做好違法違規(guī)網(wǎng)站的處置。
3. 工信部門：負責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、儲備、調(diào)度和供應(yīng)工作。
4. 公安部門: 負責(zé)配合市市場監(jiān)管部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸毒成癮的依法采取強制戒毒；對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查，維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，保障道路運輸暢通。
5. 財政部門：負責(zé)安排藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。
6. 民政部門：負責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生活的救劣工作。
7. 衛(wèi)健部門：負責(zé)組織實施醫(yī)療應(yīng)急救治工作，及時組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍、安排指定醫(yī)療救治機構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調(diào)配，通報救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報市場監(jiān)管部門，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。
8. 教育、住建、文旅：依據(jù)部門職責(zé)，分別負責(zé)組織學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場所、旅游景點、旅游賓館等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應(yīng)急控制措施。
9. 醫(yī)保部門：依據(jù)本部門職責(zé)，負責(zé)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械集中招標、費用支付等工作。其他有關(guān)部門按照市領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。
（二）日常工作機構(gòu)
在市市場監(jiān)管部門設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室（以下簡稱“市藥械應(yīng)急處置辦公室”），負責(zé)市領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，辦公室主任由市市場監(jiān)管部門主要負責(zé)同志擔(dān)任，成員由市領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位分管負責(zé)同志組成。
主要職責(zé):貫徹落實市領(lǐng)導(dǎo)小組的各項部署，組織實施事故應(yīng)急處置工作；檢查督促有關(guān)部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止事態(tài)蔓延擴大；按照權(quán)限發(fā)布或解除藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息；按照規(guī)定向市政府報告應(yīng)急處置工作；監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件處置工作中的具體問題及責(zé)任調(diào)查處理工作；對處置全過程進行分析總結(jié)；承辦市領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項。
（三）專家咨詢委員會
市領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家咨詢委員會，由市市場監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康委聘請藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專業(yè)人員組成，參與調(diào)查事件發(fā)生原因、評估事件發(fā)展趨勢，預(yù)測事件造成后果，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對應(yīng)急響應(yīng)的解除、評估提供咨詢意見，必要時直接參與應(yīng)急處置現(xiàn)場工作。組織協(xié)調(diào)有關(guān)職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實，評估事件造成的影響，提出防范的意見。
（四）專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
市市場監(jiān)管部門、藥品檢驗檢測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心和各醫(yī)療機構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。
1. 市市場監(jiān)管局:主要負責(zé)對事件相關(guān)資料進行收集、核實、分析，通報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2. 藥品檢驗檢測機構(gòu)：負責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測，必要時協(xié)調(diào)其他機構(gòu)開展檢驗檢測工作，并將檢驗結(jié)果及時反饋至市場監(jiān)管部門。
3. 疾病預(yù)防控制中心：主要負責(zé)對事件中涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進行收集、核實、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
4. 醫(yī)療機構(gòu)：做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
（五）其他
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品、醫(yī)療器械安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
四、監(jiān)測、報告和預(yù)警
（一）監(jiān)測和報告
各級市場監(jiān)管部門要加強日常藥品安全監(jiān)督抽查、風(fēng)險監(jiān)測等工作；強化技術(shù)檢驗檢測預(yù)警和網(wǎng)格化監(jiān)管預(yù)警；加強對媒體上有關(guān)藥品安全輿情熱點信息的跟蹤監(jiān)測，對可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險信息加強收集、風(fēng)險研判。要加大風(fēng)險監(jiān)測的力度和頻率，通過加強日常檢驗檢測預(yù)警、執(zhí)法案件預(yù)警、投訴舉報輿情預(yù)警、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測預(yù)警，盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭，并將監(jiān)測到的可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)信息，及時通報市應(yīng)急指揮領(lǐng)導(dǎo)小組、市政府總值班室。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當落實藥品安全主體責(zé)任，定期排查藥品安全風(fēng)險隱患，健全風(fēng)險防控措施。出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時，立即報告轄區(qū)市場監(jiān)管部門。
（二）預(yù)警
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室通過收集匯總監(jiān)測到的相關(guān)信息，組織有關(guān)專家進行研判、分析，預(yù)測可能或?qū)⒁l(fā)生藥械安全突發(fā)事件時，要及時按照規(guī)定程序進行預(yù)警發(fā)布，做好相關(guān)調(diào)查、隊伍物資調(diào)集等應(yīng)急準備工作。
1. 預(yù)警信息
預(yù)警信息的級別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級、降級或解除。
一級（紅色）預(yù)警:有可能發(fā)生Ⅰ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
二級（橙色）預(yù)警:有可能發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ш級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
三級（黃色）預(yù)警:有可能發(fā)生Ш級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
四級（藍色）預(yù)警:有可能發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
預(yù)警信息發(fā)布應(yīng)實行嚴格的簽審制，除法律、法規(guī)及國務(wù)院另有規(guī)定外，一級預(yù)警由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施；二級、三級、四級預(yù)警信息分別由省、市、縣區(qū)人民政府或省、市、縣區(qū)人民政府委托的部門、單位在突發(fā)事件可能影響的區(qū)域內(nèi)發(fā)布。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會穩(wěn)定的預(yù)警信息，需經(jīng)省、市人民政府批準。
預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、相關(guān)措施、咨詢電話等內(nèi)容。
2. 預(yù)警級別調(diào)整和解除
一級預(yù)警級別降低與解除:按照國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。
二級預(yù)警級別降低與解除:按照省藥品監(jiān)督管理門統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。
三級預(yù)警級別降低與解除:按照市市場監(jiān)管部門統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。
四級預(yù)警級別調(diào)整與解除:縣區(qū)市場監(jiān)管部門根據(jù)評估結(jié)果、事件處置情況，認為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能消除，應(yīng)及時宣布解除預(yù)警。決定解除預(yù)警時，應(yīng)同時通知相關(guān)部門。
五、應(yīng)急響應(yīng)
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實行分級響應(yīng)，根據(jù)事件級別，應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級響應(yīng)、Ⅱ級響應(yīng)、Ш級響應(yīng)和Ⅳ級響應(yīng)。啟動應(yīng)急響應(yīng)后，市場監(jiān)管部門對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行日報告制。
（一）先期處置
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后，市領(lǐng)導(dǎo)小組要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向上級政府和部門報告。事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向市衛(wèi)生健康委發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。
（二）Ⅰ級響應(yīng)
Ⅰ級響應(yīng):Ⅰ級響應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理門的組織和指導(dǎo)下開展。
1. 市藥械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。
2. 按照國家藥品監(jiān)督管理部門部署，落實相關(guān)應(yīng)急處置措施。
3. 根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。
4. 市藥械應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)安全突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部銷售情況。
5. 市場監(jiān)管部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報市藥械應(yīng)急處置辦公室。市場監(jiān)管部門每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的及時查處。
6. 市市場監(jiān)管部門組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。
7. 市市場監(jiān)管部門負責(zé)對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行抽樣送檢或檢查。
8. 市衛(wèi)生健康委采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。對醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，市衛(wèi)生健康委同市公安局根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和戒毒工作。
9. 市市場監(jiān)管部門配合市衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)安全突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。
10. 對急需而短時間內(nèi)又無法解決的特效藥品和醫(yī)療器械，由市市場監(jiān)管部門向省市場監(jiān)管部門申報，請求國家、省藥品監(jiān)督管理部門特許就近的具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。
11. 各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。
（三）Ⅱ級響應(yīng)
Ⅱ級響應(yīng):Ⅱ級響應(yīng)在省藥品監(jiān)督管理部門的組織和指導(dǎo)下開展。
1. 市藥械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況，答復(fù)下級應(yīng)急處置機構(gòu)的緊急請示。
2. 按照省藥品監(jiān)督管理部門部署，落實相關(guān)應(yīng)急處置措施。
3. 市市場監(jiān)管部門組織核實引起安全突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部銷售情況。
4. 市市場監(jiān)管部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報市藥械應(yīng)急處置辦公室。市市場監(jiān)管部門收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品、醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的及時查處。
5. 市市場監(jiān)管部門組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡査以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。
6. 市市場監(jiān)管部門負責(zé)對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行抽樣送檢或檢查。
7. 市衛(wèi)生健康委采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。對醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生健康委同公安部門根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，開展醫(yī)療救治和戒毒工作。
8. 市市場監(jiān)管部門配合衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機構(gòu)，對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。
9. 各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。
（四）Ш級響應(yīng)
Ш級響應(yīng): Ⅲ級響應(yīng)在市市場監(jiān)管部門的組織和指導(dǎo)下開展。
1. 市藥械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報緊急事項，答復(fù)下級應(yīng)急處置機構(gòu)的緊急請示，參與現(xiàn)場指揮決策。
2. 按照市市場監(jiān)管部門的部署，落實相關(guān)應(yīng)急處置措施。
3. 市市場監(jiān)管部門組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況。
4. 市藥械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。市市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時查處。
5. 市市場監(jiān)管部門組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。
6. 市衛(wèi)生健康委采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。
（五）Ⅳ級響應(yīng)
Ⅳ級響應(yīng): Ⅳ級響應(yīng)在縣區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組組織和指導(dǎo)下開展。
1. 縣區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室進入工作狀態(tài)開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實，開展應(yīng)急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。
2. 縣區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。
3. 縣區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。
4. 縣區(qū)衛(wèi)生健康部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。
5. 縣區(qū)市場監(jiān)管部門組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。
（六）信息發(fā)布
國家藥品監(jiān)督管理部負責(zé)I級突發(fā)事件信息發(fā)布。Ⅱ級及以下由省應(yīng)急處置辦公室負責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理突發(fā)事件新聞報導(dǎo)、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。
信息發(fā)布堅持及時、準確、全面、科學(xué)、客觀、公正的原則。
（七）響應(yīng)終止
應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動應(yīng)急工作的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)批準，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入正常工作狀態(tài)。
六、后期處理
（一）善后處置
藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)等違反《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（二）社會救助
根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。市民政部門、紅十字會和慈善機構(gòu)發(fā)動社會、個人開展救助，并按有關(guān)規(guī)定負責(zé)管理捐贈款物的接收、分配、運輸發(fā)放工作。民政負責(zé)對社會捐贈資金和物資實行全過程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。
（三）撫恤、補助與補償
市人民政府組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補助和撫恤。對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)醫(yī)療資源等進行合理評估，及時給予補償。
（四）后期評估
應(yīng)急工作結(jié)束后，市藥械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進行總結(jié)評估，對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急處置工作的建議，由市藥械應(yīng)急處置辦公室匯總后報市領(lǐng)導(dǎo)小組。
七、保障措施
（一）通信保障
啟動應(yīng)急程序后，各相關(guān)部門要開通通訊和信息通道，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。
（二）醫(yī)療保障
市衛(wèi)生健康委負責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定救治機構(gòu)。
（三）物資保障
各縣區(qū)應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，市藥械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時有效供應(yīng)。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費應(yīng)當列入財政預(yù)算，并及時到位。
（四）治安、交通保障
公安負責(zé)應(yīng)急各階段、各場所的治安保障。交通、公安等部門負責(zé)應(yīng)急交通運輸保障的組織實施工作。
（五）技術(shù)保障
各相關(guān)部門應(yīng)建立健全藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。
（六）演習(xí)演練
加強應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，開展有針對性地培訓(xùn)和演習(xí)演練，提高應(yīng)急處置能力。市藥械應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案統(tǒng)一組織安排全區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的綜合演習(xí)演練。
（七）宣傳教育
加強合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認識和對待藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報道，營造良好輿論氛圍，避免引起社會恐慌。
八、獎懲
市人民政府對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作做出貢獻的先進集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關(guān)人員責(zé)任。
九、附則
（一）名詞術(shù)語解釋
1. 麻醉、精神藥品群體濫用事件:指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件。
2. 假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
（二）預(yù)案管理
本預(yù)案由海東市市場監(jiān)管部門會同市有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報市政府批準后實施。
各有關(guān)門根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的具體工作方案。
各縣區(qū)參照本預(yù)案并結(jié)合本縣區(qū)實際情況，組織制定本轄區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
（三）預(yù)案實施時間
本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。
